药品申请积压现象得到缓解

　　安全有效，是对药品的基本要求，这也是药品审评审批的初衷。但过去一段时间，药审效率低、药品上市慢的问题，困扰着广大药企。许多药品申请注册后，等待数年才能获批。药品注册申请积压问题严重，最多时积压了22000件申请。这一现象，目前得到极大缓解。

　　《报告》显示，2017年，我国完成审评审批的药品注册申请共9680件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件(不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请)。

　　据了解，我国已完善药品审评审批技术支撑体系。初步形成了以适应症团队建设及项目管理为中心，优先审评、沟通交流、专家咨询委员会及信息公开无缝衔接的审评工作机制，药品审评队伍由不足200人增加到800余人，药品的审评标准、质量和效率都有很大提高。

　　在药审改革中，中日友好医院副院长姚树坤印象较深的是针对临床试验管理进行的改革。2015年，我国药品监管部门开始组织临床试验数据核查，主要检查临床数据的真实性、规范性、完整性。“这三个问题是药品在审批过程中的巨大障碍，改革是非常有必要的，切实提高了药物临床研究质量，对药物研发生态环境起到了净化作用，确保每一个通过批准的药都是安全有效的。”他说。

　　药物研发生态得到净化，对药物创新十分有利。孙咸泽认为，药审改革中鼓励药物研发创新的导向也越来越明显。“比如上市许可持有人制度的推行，减少了药品研发者的资金投入和时间成本，新药上市大约减少了三到五年的时间。”此外，优先审评审批制度的建立，给新药研发省去了更多时间成本。

　　截至2017年年底，423件注册申请被纳入优先审评程序，其中具有明显临床价值的新药占比最大，共191件，占45%。一批国产自主研发的创新药，如重组埃博拉病毒病疫苗、非小细胞肺癌靶向药甲磺酸奥希替尼片、儿童抗癫痫用药左乙拉西坦注射用浓溶液等，通过优先审评程序得以加快、优先批准上市，为满足临床用药需求、降低用药费用、促进公众健康提供了有效保障。